作為藥物中的活性成分，API會引起藥物的作用
原料藥的生產傳統上是由製藥公司在其本國進行的。 但近年來許多企業選擇派遣海外製造商來降低成本。
這導致了這些藥物如何受到監管的重大變化，並製定了更嚴格的指導方針和檢查。
藥物成分
所有藥物都由兩個核心成分組成：作為中心成分的原料藥和輔料，除幫助將藥物輸送到您的系統的藥物以外的物質。 賦形劑是化學惰性物質，如乳糖或礦物油。
例如，如果頭痛，對乙酰氨基酚是有效成分，而膠囊中的液體或丸劑中的液體是賦形劑。
API的強度
製造商使用某些標準來確定API在每種藥物中的強度。 然而，從一個品牌到另一個品牌的標準可能差異很大。 一個品牌可能會使用一個測試，另一個品牌可能使用另一個。 在所有情況下，FDA都要求製造商證明其產品在現實生活中的效力以及實驗室條件。
頂級API製造商
一家領先的原料藥生產商是TEVA製藥公司 。 擁有300多種API產品，他們擁有業內最大的產品組合。 另一家領先的製造商是Reddy博士，現在有超過60種API在使用。
API在哪裡製造？
儘管許多製藥公司位於美國和英國，但大多數API製造商都在海外。
最大的是位於亞洲，特別是在印度和中國。 越來越多的公司開始將外包給Dr. Reddy等API公司，以降低昂貴設備，員工和基礎設施的成本。
值得注意的是，阿斯利康製藥曾經在美國經營多家製造中心。 現在，他們的API中僅有15％是在美國創建的，併計劃結束這一小部分，並將所有製造業務外包給海外。
條例
原料藥的質量對藥物的療效和安全性有重大影響。 生產不佳或受損的API與嚴重問題有關，例如疾病甚至死亡。
即使在外包的情況下，API也受到來自運輸國家的嚴格監管和監督。 例如，美國食品和藥物管理局對海外API製造工廠進行檢查。
正如API的創建所證明的那樣，製藥行業正在迅速變化。 公司不再處理製藥過程的每一步，從創建API到構建膠囊。 為了削減開支並增加利潤，公司已經開始將API的創建工作外包給基於亞洲的外國製造商。
雖然這幫助了他們的底線，但仍然持續關注海外生產的這些原料藥的質量。
作為回應，負責患者安全的管理機構，例如FDA，已經開展了強烈的篩查以確保藥物質量並防止缺陷。 違反任何這些既定標準都可能導致對這些製造商背後的製藥公司進行罰款或非常昂貴的召回。