什麼是生物特徵?

了解這種藥物的作用

德雷克塞爾大學

術語biobetter是指與現有生物藥物處於相同類別但不相同的重組蛋白藥物; 它比原來有所改進。 Biobetters建立在現有生物製劑的成功基礎之上,但與開發全新的生物製品相比,被認為具有更低的商業風險。

Biobetters並不是全新的藥物,它們也不是藥物的通用版本。

雖然許多人認為生物仿製藥是生物技術藥物的仿製藥,但不可能製造出一種通用的生物藥。 這是因為生物製藥是在生物體內產生的,如動物或細菌,並且不能完全複製。

國會已經授權美國食品和藥物管理局(FDA)制定監管批准路徑的生物仿製藥 ,但該過程是一個複雜的過程,必須解決許多問題,並且該途徑尚未最終確定。

一些藥物製造商並沒有等待這一過程的完成,而是選擇投資開發biobetters。

跳過生物仿製藥開發以利於開發Biobetter的優勢

第一代生物製劑 - 如胰島素和人類生長激素的早期重組形式 - 通常是立即釋放藥物,通過輸液或皮下輸送。 Biobetters正在開發使用蛋白質或糖工程,專家說,降低免疫原性的風險,使藥物更安全,更有效,並要求更低的劑量。

biobetter具有與原始生物相同的目標,但其對目標的影響持續一段時間。

由於biobetter是一種新藥,它將在美國和其他市場享有12年的市場保護 ,與生物仿製藥不同。 另外,biobetters傾向於更低的R和D成本。

許多第一代生物製劑正在失去專利,並將面臨來自生物仿製藥的競爭。

biobetters是否具有競爭力還有待觀察。

開發Biobetters的公司

諾和諾德,默克公司,羅氏集團,Biogen Idec公司,Amgen公司,賽諾菲 - 安萬特公司,禮來公司和葛蘭素史克公司都表示對開發biobetter藥物感興趣。 有幾家正在收購具有前景的管道的小型創新型生物製藥公司。

例如,英國製藥公司阿斯利康收購了生物技術公司MedImmune,該公司專注於biobetter研發。

阿爾伯塔省埃德蒙頓的Compass生物技術公司於2011年12月下旬宣布,該公司正致力於開發改進的生物仿製藥蛋白質,如EPO和G-CSF。

Compass還同意採購來自韓國漢城PanGen Biotech公司的“CHO”細胞生產的重組蛋白生物仿製藥,並與英國劍橋的Arecor有限公司簽署協議,以開發商業性肝炎的生物ob,熱穩定製劑B疫苗。

Frost&Sullivan的研究分析師K. Srinivas Sashidhar寫道:“Biobetters將成為生物製藥公司和CRO的下一個重要機遇。

市場參與者可能期待與這些公司進行合作,以開發改進版本的生物製劑。 以仿製藥創新和經驗而聞名的組織可能最適合用生物特徵獲得成功。“

根據Sashidhar的說法,研究人員參與開發biobetters所面臨的一些最大挑戰是實現與原始分子的相似性並獲得原始公司的數據。

也被稱為: biosuperiors

德國生物技術公司Glycotope正在開發TrasGEX,這是羅氏非常成功的腫瘤藥物赫賽汀(曲妥珠單抗)的生物交叉劑。 TrasGEX靶向在某些癌症(包括HER2陽性乳腺癌和腹部癌症)中過度表達的HER2受體。