目前的良好生產規範（cGMPs）

FDA的最低標準

1940年發生的涉及被苯巴比妥污染的磺胺噻唑片劑以及難以將產品推離市場的事件促使美國食品和藥物管理局（FDA）開始要求藥物製造商採用現代標准進行良好生產規範。

那年，FDA歷史學家John P. Swann寫道，紐約Winthrop化學公司開始銷售污染的藥片，導致數百人受傷和死亡。

FDA對Winthrop的調查揭示了設施的重大缺陷以及該公司在召回受污染產品方面的困難。世界衛生組織（衛生組織）在1967年起草了製造和質量控製藥品的良好生產規範，後來被第二十一屆世界衛生大會接受。

在美國，“現行藥品生產質量管理規範”（cGMPs）是美國食品及藥物管理局在法規和機構政策中的正式規定，涉及製造過程和設施的設計，監控和控制。 “當前”的增加提醒製造商他們必須採用現有的技術和系統以符合規定。

FDA要求藥物製造商遵守這些規定，確保藥品的特性，強度，質量和純度。

一些製藥商已經建立了超過最低cGMP標準的質量和風險管理體系。

遵守cGMP要求製造商建立質量管理體系，獲得高質量的原材料，建立操作程序，檢測和調查產品質量的潛在問題，並維護可靠的檢測實驗室。

FDA有權檢查藥物生產設施工廠是否符合cGMPs。

FDA對藥品生產設施的檢查包括評估設施是否遵循cGMP規定。檢查可能是隨機的，或可能由公眾或行業的不良事件報告觸發。

如果FDA檢查後發現製造商不符合cGMP規定，FDA將發布483表格，公司必須對該表格做出解釋或必要時採取糾正措施。根據FDA的說法，“如果這個製藥公司的這種正式的控制系統，如果得到充分實施，有助於防止污染，混淆，偏差，錯誤和錯誤。”

可以在FDA網站上，通過FDA的小企業代表，地區辦事處以及藥物評估和研究中心，合規辦公室獲取幫助製藥公司遵守法律的cGMP法規，指導文件和其他資源，製造和產品質量部門。聯邦紀事還公佈了規章的修改和指導文件的更新。

雖然FDA無權要求公司在藥物安全性問題時召回藥物，但公司通常會自願召回或根據FDA的要求召回藥物。如果一家公司不同意召回某種藥物，FDA可能會發布關於這種藥物的公開警告，並且將這些藥物從市場上拿走。根據FDA的說法，“即使藥物沒有缺陷，FDA也可以在法庭上提起扣押或禁令，以解決cGMP違規問題。”

Related Content