美國食品和藥物管理局推出了批准生物仿製藥的新工藝
什麼是生物製劑？
大多數生物製劑都是非常大的複雜分子或分子混合物，用於治療癌症，阿爾茨海默病，多發性硬化症，艾滋病毒/艾滋病和其他嚴重疾病。
生物製品價格競爭與創新法案
生物仿製藥的批准可以幫助節省成本。 使用生物藥物治療可能使患者和保險公司每年從10萬美元到30萬美元不等。 通用藥物協會（GPhA）表示，一些研究的證據表明，增加生物仿製藥進入市場可在10年期間節省420億美元至1080億美元。
奧巴馬總統於2010年將“病人保護和可負擔醫療法”簽署為法律，批准生物仿製藥的簡化途徑被批准為該法的一部分。 根據生物製品價格競爭和創新法案（BPCIA），如果數據顯示它與已批准的生物藥物非常相似，則可以確定生物製品是生物仿製藥。
生物仿製藥產品必須具有與加速時間表上批准的原產品相當的功效和安全水平; 允許的唯一區別是非活性成分或組分。
第一批生物仿製藥獲批
FDA在2015年3月批准了美國的第一種生物仿製藥產品：Zarxio。 Zarxio是Neupogen的一種生物仿製藥，一種用於治療患者的藥物：
- 隨著癌症接受骨髓抑制化療
- 急性髓系白血病接受誘導或鞏固化療
- 隨著癌症接受骨髓移植
- 接受自體外周血祖細胞收集和治療
- 伴有嚴重的慢性中性粒細胞減少症。
對行業的影響
懷疑生物仿製藥產品將繼續對美國和歐洲的製藥行業產生重大影響。 由於加速批准生物仿製藥及其迅速進入市場的競爭加劇，市場狀況將不得不發展適應。 患者不僅有更多的治療選擇，而且他們還有可能以比原始生物製劑低得多的成本得到他們治療嚴重疾病所需的藥物。 隨著生物仿製藥的廣泛應用，消費者可以期待與降低價格的原始藥物相同的療效，安全性和可靠性。
FDA批准加速生物仿製藥的時間表標誌著該行業的變化和製藥公司利潤嚴重下降的可能性。 這對於專注於仿製藥和生物仿製藥的組織來說是一個快速發展其業務的機會。
預計Coherus，Teva和Sandoz等公司將在未來十年顯示出巨大的增長，因為它們將更多的生物仿製藥產品推向市場。
這個市場將繼續關注這個價值數十億美元的行業，並有可能永遠改變這個行業。