有時在某種藥物的臨床試驗中 ，給予該藥物的受試者可能會出現嚴重的不良反應，這些反應可能與劑量無關，但可能是意想不到的，因為它們與目前的信息不一致。 報告SUSAR是藥物測試或臨床護理臨床試驗的重要方面，該術語使用方式的例子如下：
“由於臨床試驗對象嚴重癲癇發作，新藥研究人員必須提交SUSAR。”
為什麼SUSAR至關重要
在臨床試驗或臨床護理過程中可能會出現SUSAR，並且根據各區域管理機構規定的規定，報告因國家或地區而異。
歐盟。 歐盟臨床研究人員必須報告SUSAR。 必須在發生後15天內向國家主管當局提交報告（如果發生死亡或威脅生命的問題，則為7天）。
美國。 在美國，臨床試驗期間報告不良事件是強制性的，但在臨床護理期間，這是自願的。 美國FDA通過AERS（不良事件報告系統）建立嚴重不良事件報告系統（SAE）。 在報告過程和評估過程中，確定不良事件是否意外。 FDA法規要求在15天內報告任何既嚴重又意外的反應。
加拿大。 在加拿大，臨床試驗申辦者必須向加拿大衛生部報告SUSAR。 臨床試驗申辦者，也稱為申請者，必須在發生後15天內（在死亡或威脅生命的情況下7天內）向加拿大衛生部報告在加拿大臨床試驗期間在加拿大境內外發生的任何SUSAR。
在向加拿大衛生部門通報SUSAR的8天內，必須向加拿大衛生部提交完整的報告，其中包括對任何調查結果的重要性和影響的評估。
缺乏協調
由於不同地區對提供給調查人員和監管機構的信息數量以及時間安排有不同的期望，因此SUSARs規則和向監管機構報告規則之間的實質性國際差異尚未完全統一。
至少五年來，國際協調會議（ICH）正在評估國家之間缺乏協調。
ICH所使用的“不良反應”的定義是“患者或臨床研究受試者服用藥物產品時發生的任何不良事件，且不一定與該治療有因果關係 。 ”
根據歐盟的統計，不良反應可能是對藥物非活性成分的反應，以下事件構成“嚴重”的不良反應：
- 死亡
- 需要立即乾預的危及生命的情節
- 導致住院或延長住院時間的事件
- 導致持續或顯著失能或殘疾的事件
- 先天性異常或先天缺陷
- 需要干預以防止上述和/或永久損傷或損害的情節
儘管公共和國際藥物開發商都有一個更加統一的報告SUSAR的方法（對於國際藥品開發商來說，有可操作性和道德上的協調原因），但要在方法上找到差異還有很長的路要走以及使報告困難的資源。