成長型領域,CRO在藥物開發中發揮主要作用
在不斷變化的經濟中,製藥公司越來越多地將外包關鍵功能,包括製造和研究。 越來越多的大公司正在使用CRO來領導臨床試驗和開發新的藥物。
什麼是合同研究組織?
CRO是由另一家公司簽約管理和領導公司的審判,職責和職能的組織。
與CRO簽訂合同的組織和企業會這樣做,以獲取特定的專業知識而不聘請長期員工。 CRO貿易團體聲稱,當公司或公共實體外包給CRO時,與執行內部審判相比,它減少了進行審判所花費的時間,並且轉化為顯著的成本節約。 與外部公司的合同意味著招聘組織不需要基礎設施,辦公場所或人力來自行運行這些試驗。
一些CRO管理臨床試驗的幾乎所有方面,從選址和患者登記到食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局的最終監管批准。
儘管試驗贊助商可能將所有試驗職能轉讓給第三方CRO,但申辦者仍對試驗數據的完整性負責,並確保其完全符合事實並得到良好的科學支持。
CRO提供的服務類型
合同研究機構提供全面的服務,包括:
- 項目管理
- 數據庫設計和構建
- 數據輸入和驗證
- 臨床試驗數據管理
- 醫學和疾病編碼
- 質量和指標報告
- 統計分析計劃和報告
- 驗證編程
- 安全性和有效性總結
- 最終研究報告
臨床研究組織協會估計,超過50%的CRO為製藥行業提供外包臨床研究工作,27%為生物技術工作,其餘為醫療器械行業,基金會和政府。 在與製藥公司合作的CRO中,最主要的治療領域是腫瘤學,中樞神經系統(CNS),傳染病,代謝紊亂和心血管疾病。
對於十年前幾乎不存在的行業而言,與其他行業相比,CRO行業表現非常出色。由於製藥公司和醫療設備公司面臨著高昂的藥品成本日益增加的壓力,他們正在尋找降低處方藥成本而不會損失利潤的方法。 外包臨床試驗管理是這些公司大幅降低間接費用的一種方式,幫助他們彌補因藥品價格下降而損失的美元。
合同研究機構提供了一種更便宜的公司來尋求新藥的途徑。 之前,追求批准藥物的費用過於昂貴,而且通常只有在對大型市場有保證的批准時才會發生。
CRO的存在更具成本效益,使公司能夠為小眾觀眾開發更小的藥物。
雖然這只是該行業急劇變化的另一個跡象,但它證明了製藥公司正在不斷發展以滿足新經濟的需求,並簡化流程以滿足患者和股東的需求。