這份詳細的文件是什麼？
DMF需要向美國供應散裝材料，但FDA不要求所有製造商提交DMF。 然而，DMF中包含的信息可用於支持新藥研究申請（IND），新藥申請（NDA），簡化新藥申請（ANDA），另一DMF，出口申請或相關文件。
FDA稱DMF不能替代IND，NDA，ANDA或出口申請。 根據FDA的說法，“沒有批准或不批准”。 “DMF的技術內容僅在審查IND，NDA，ANDA或出口申請時審核。”
具有大量DMF的API製造商在質量，監管地位和滿足現行良好製造工藝 （cGMP）要求方面的能力通常被認為更可靠。
在審查DMFs之前，製造商必須提交一份參考DMF的劑量表格文件。 並非所有的DMF都經過FDA審查，並且擁有產品DMF並不能確保製造商生產該產品或能夠將其供應給美國。
在過去，提交DMF是一種不太成熟的公司在試圖銷售到美國市場和其他受監管市場時聲稱具有一定程度的可信度的一種方式。
然而，由於只有在ANDA或NDA引用DMF時才審查DMF，即使DMF持有人認為擁有DMF使其看起來合法，但未引用的DMF也具有可疑價值。 在美國沒有任何客戶的情況下提交DMF已經不那麼常見了，所以最近的DMF比較老的DMF更好地指示了生產意圖。
五類DMFs
類型I：製造場地，設施，操作程序和非特定於原料藥的人員。 I型DMF不再被FDA接受，但舊的DMF仍然存檔。
類型II：藥物，物質中間體和製備過程中使用的物質，或藥品。 II型DMF是最常見的形式，也可以覆蓋根據其他公司的合同生產的劑型藥物，該藥物將提交ANDA。
類型III：包裝材料，從瓶子和瓶蓋到生產中使用的PVC樹脂，必須包含在DMF或其他FDA文件中，如NDA。
類型IV：賦形劑，著色劑，香料，香精或物質DMF。 賦形劑是化學非活性物質，如澱粉或纖維素，用於將藥粉結合在一起，以便將其壓製成片劑。 其他例子包括兒童藥物的調味劑，液體中的酒精等。
類型V： FDA接受的參考信息未包含在其他類型中。
美國食品及藥物管理局要求DMF在審查時是最新的。 美國食品及藥物管理局有關DMF的規定指出：“任何藥物主文件中的信息的添加，更改或刪除（本節（d）要求的清單除外）均需提交兩份副本並按名稱，參考號碼，體積和頁碼在藥物主文件中受影響的信息。“
FDA確保DMF是最新的。 如果公司未提交年度報告三年，該機構向DMF持有人發送“逾期通知函”。 持有人有90天的時間來回复並提交年度報告。 如果他們沒有回應，他們的DMF可能會被關閉。
FDA的藥物主文件指南可在其網站上找到。